Mometasone - Indacaterolo - Glicopirronio una volta al giorno in singolo inalatore versus Mometasone - Indacaterolo o Fluticasone - Salmeterolo due volte al giorno in pazienti con asma non adeguatamente controllato: studio IRIDIUM
I pazienti con asma non-controllato in modo adeguato con combinazioni di corticosteroidi inalatori e beta-2 agonisti adrenergici ad azione prolungata ( ICS-LABA ) possono beneficiare dell'aggiunta di un antagonista del recettore muscarinico a lunga durata d’azione.
Lo scopo dello studio IRIDIUM è stato quello di valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione singola giornaliera di Mometasone furoato, Indacaterolo acetato e Glicopirronio bromuro ( MF-IND-GLY; Enerzair Breezhaler ) rispetto a ICS-LABA in pazienti con asma non adeguatamente controllato.
In questo studio di fase 3 di 52 settimane, in doppio cieco, a gruppi paralleli, con controllo attivo, i pazienti sono stati reclutati da 415 siti in 41 Paesi.
Sono stati inclusi pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni con asma sintomatico nonostante il trattamento con ICS-LABA a dose media o alta, almeno una riacutizzazione nell'anno precedente e una percentuale di FEV1 ( volume espiratorio massimo in 1 secondo ) prevista inferiore all’80%.
I pazienti arruolati sono stati assegnati in modo casuale a ricevere la combinazione MF-IND-GLY a dose media o alta ( 80 mcg, 150 mcg, 50 mcg; 160 mcg, 150 mcg, 50 mcg ) o il regime MF-IND ( 160 mcg, 150 mcg; 320 mcg, 150 mcg ) una volta al giorno tramite Breezhaler, o Fluticasone - Salmeterolo ad alto dosaggio ( FLU-SAL; 500 mcg, 50 mcg ) due volte al giorno tramite Diskus.
L'esito primario era il cambiamento rispetto al basale di trough FEV1 ( pre-dose mattutina )con MF-IND-GLY rispetto a MF-IND alla settimana 26 nei pazienti nel set completo di analisi.
La sicurezza è stata valutata in tutti i pazienti che hanno ricevuto almeno una dose del farmaco in studio.
Tra il 2015 e il 2019, 3.092 pazienti su 4.851 sottoposti a screening sono stati assegnati in modo casuale ( MF-IND-GLY a dose media, n=620; MF-IND-GLY a dose elevata, n=619; MF-IND a dose media, n=617; MF-IND a dose elevata, n=618; FLU-SAL a dose elevata, n=618 ).
2.747 pazienti ( 88.8% ) hanno completato il trattamento di 52 settimane e 321 ( 10.4% ) hanno iniziato ma hanno interrotto prematuramente il trattamento in studio.
La combinazione MF-IND-GLY a dose media ( differenza di trattamento 76 ml; P minore di 0.001 ) e MF-IND-GLY ad alto dosaggio ( differenza di trattamento 65 ml; P minore di 0.001 ) hanno mostrato un miglioramento superiore nella trough FEV1 rispetto alle dosi corrispondenti di MF-IND alla settimana 26.
I miglioramenti nella trough FEV1 sono stati maggiori sia per MF-IND-GLY a dose media ( 99 ml; P minore di 0.001 ) che per MF-IND-GLY a dose alta ( 119 ml; P minore di 0.001 ) rispetto a FLU-SAL ad alte dosi alla settimana 26.
Nel complesso, l'incidenza degli eventi avversi è stata bilanciata tra i gruppi di trattamento.
Durante lo studio sono stati segnalati 7 decessi ( 1 con MF-IND-GLY a dose media, 2 con MF-IND-GLY ad alto dosaggio e 4 con MF-IND ad alto dosaggio ); nessuno di questi decessi è stato considerato causato dai farmaci in studio o altri fattori correlati allo studio.
La combinazione Mometasone - Indacaterolo - Glicopirronio una volta al giorno, con inalatore singolo ha migliorato la funzione polmonare rispetto alle combinazioni ICS-LABA ( Mometasone - Indacaterolo e Fluticasone - Salmeterolo ) nei pazienti con asma non-adeguatamente-controllato.
Il profilo di sicurezza è stato simile tra i gruppi di trattamento.
La combibazione Mometasone - Indacaterolo - Glicopirronio costituisce quindi una buona opzione di trattamento in questi pazienti. ( Xagena2020 )
Kerstjens HAM et al, Lancet Respiratory Medicine 2020; 8: 1000-1012
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